疗效验证

需要至少上千例的临床试验，并且由国家评定的三甲医院按照“药品临床试验管理规范”进行操作

只有人体功能试验报告

安全检验

国家指定专业基地（一般为药学院或医院）按照“非临床安全性实验研究规范”进行动物实验，包括急性毒性试验、长期毒性试验、皮肤刺激性试验等

只需要通过细菌含量限定测试，部分违禁成分测试以及皮肤刺激测试

研发费用

最低上千万元

一般几十万元

成分

必须是药材或者药物成分

没有药物成分

功能说明

只能宣传在药品监督管理局申报的功效

没有限制

申报部门

药品唯一认定机构-国家食品药品监督管理局

卫生部

生产要求

GMP厂房改造，药品生产许可证等证件齐全

只有卫生许可证

销售途径

只限于医院、药店

不限

包装说明

需要药监局批准，不能自行添加一个字

随意

价格

国家核定价格

企业自定

广告词

不能说“保证、最好、第一”等字

“多少天有效，无效退款”等字不加限制